Trong số hơn 500 biệt dược gốc, thuốc vừa được Bộ Y tế công bố cấp mới, gia hạn số đăng ký lưu hành, có 68 biệt dược gốc, 414 thuốc sản xuất trong nước đăng ký lưu hành trong thời gian 5 năm (409 thuốc) và 3 năm (5 thuốc).
Bộ Y tế vừa cấp mới, gia hạn số đăng ký hơn 500 thuốc, biệt dược để đấu thầu |
Cũng trong số này, có 28 thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội. Đây là đợt gia hạn thứ 13 của Bộ Y tế thực hiện Nghị quyết này của Quốc hội.
Các sản phẩm thuốc, biệt dược gốc được cấp mới số đăng ký lưu hành hoặc gia hạn số đăng ký ở nhiều lĩnh vực điều trị, như ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.
Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
Các cơ sở chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Đồng thời, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định của Bộ Y tế về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định…
Bộ Y tế cũng yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam.
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo Chinhphu.vn
21/09/2024-12:27
Những ngày này, các đơn vị, doanh nghiệp trên địa bàn tỉnh đã trở lại làm việc ổn định. Tất cả người lao động với tâm thế nỗ lực vượt khó, quyết tâm cùng doanh nghiệp hoàn thành vượt mức các chỉ tiêu, kế hoạch sản xuất kinh doanh của năm 2024.
21/09/2024-12:26
Những ngày này, bà con nông dân huyện Lâm Bình đang tập trung nhân lực, phương tiện, máy móc xuống đồng thu hoạch diện tích lúa mùa đã chín.
21/09/2024-12:24
Để chủ động phòng, chống dịch bệnh cho đàn gia súc, gia cầm sau mưa lũ, ngăn chặn không để phát sinh lây lan trên diện rộng, huyện Na Hang đã tích cực tuyên truyền, triển khai các biện pháp phòng, chống nhằm đảm bảo chăn nuôi phát triển ổn định.
21/09/2024-12:23
Thời gian qua, các Công đoàn cơ sở ở khu vực doanh nghiệp ngày càng hoạt động có hiệu quả. Bằng những việc làm cụ thể, thiết thực, tổ chức Công đoàn đã khẳng định thực sự là chỗ dựa vững chắc, giúp người lao động yên tâm, tích cực thi đua lao động sản xuất, kinh doanh, đóng góp cho sự phát triển bền vững của doanh nghiệp.
21/09/2024-09:25
Phó Thủ tướng Lê Thành Long ký Quyết định số 14/2024/QĐ-TTg ngày 19/9/2024 bãi bỏ 37 văn bản quy phạm pháp luật của Thủ tướng Chính phủ.
21/09/2024-09:21
Bảng A vòng loại U20 châu Á gồm 5 đội: Syria, Bhutan, Guam, Bangladesh và Việt Nam, sẽ thi đấu tại sân vận động Lạch Tray (thành phố Hải Phòng) từ ngày 21 đến 29-9.
21/09/2024-09:17
Theo số liệu mới cập nhật, toàn ngành ngân hàng đã có 116.000 tỷ đồng bị ảnh hưởng bởi cơn bão số 3 (Yagi) với trên 83.000 khách hàng bị thiệt hại.
21/09/2024-09:13
Phó Thủ tướng Thường trực Nguyễn Hòa Bình vừa ký quyết định ban hành kế hoạch triển khai Đợt thi đua cao điểm “500 ngày đêm thi đua hoàn thành 3.000 km đường bộ cao tốc”.
21/09/2024-09:10
Theo số liệu thống kê có hơn 22.500 con gia súc, hơn 3 triệu con gia cầm bị chết; nhiều chuồng trại bị hư hỏng sau bão số 3.
21/09/2024-09:07
Tòa án Tối cao Brazil vừa tái khẳng định lệnh cấm hoạt động đối với nền tảng truyền thông xã hội X. Người dùng vi phạm lệnh cấm này có thể bị phạt tới 9.000 USD.
21/09/2024-09:03
Theo Trung tâm Dự báo khí tượng thủy văn Quốc gia, hiện ở phía Bắc có một bộ phận không khí lạnh đang di chuyển xuống phía Nam.
21/09/2024-09:00
Sau 3 ngày làm việc khẩn trương, với tinh thần trách nhiệm rất cao, Hội nghị Trung ương 10 khoá XIII đã hoàn thành toàn bộ nội dung, chương trình đề ra và bế mạc vào chiều nay (20/9).